根据欧盟相关法规（如医疗器械 MDR、CE 指令体系等），非欧盟制造商在欧盟市场销售产品，必须指定一名欧盟境内的"授权代表"（Authorised Representative，即欧代，EC REP），作为其在欧盟境内的责任人。英国脱欧后，向英国市场销售相关产品同样需要指定英国授权代表（UK REP，即英代）。
什么是授权代表
授权代表是由非欧盟制造商书面委托、在欧盟（或英国）境内设立的自然人或法人，代表制造商履行法规义务，包括与监管机构沟通、保存技术文件、配合市场监督等。对于跨境电商卖家而言，指定授权代表是部分产品（尤其是医疗器械、部分电子电器等）进入欧盟/英国市场的强制要求。
适用场景
- 欧盟授权代表（EC REP）：非欧盟制造商向欧盟市场销售受相关指令/法规约束的产品（如医疗器械、部分CE标志产品等）。
- 英国授权代表（UK REP）：英国脱欧后，向英国市场（含北爱尔兰相关规则）销售同类产品所需的境内责任人。
- 平台合规要求：Amazon 等平台在特定品类（如医疗器械、部分电子设备）要求卖家提供授权代表信息。
授权代表的主要职责
- 代表制造商与目标国/欧盟监管机构进行沟通与协调；
- 保存并应监管机构要求提供技术文件与符合性声明；
- 接收监管机构及用户的问询，并在必要时配合产品风险处置；
- 在产品标签、包装或说明书上以规定形式标注授权代表信息。
提示：授权代表信息通常会标注在产品标签上，跨境电商卖家应确保标签与平台后台信息一致，避免因信息不符导致下架或清关受阻。
三个橙子工作室（达聚网杭州分站）授权代表服务内容
- 欧盟授权代表（EC REP）委托与备案
- 英国授权代表（UK REP）委托与备案
- 授权代表信息标签模板与合规指引
- 监管问询与沟通协助
- 授权协议到期续签与变更管理
常见问题
问：所有产品都需要授权代表吗？
答：不是。授权代表主要针对法规明确要求的情形（如医疗器械、特定 CE 指令产品等），并非所有品类都强制需要。建议根据具体产品确认。
问：可以自己担任授权代表吗？
答：不可以。授权代表必须设在欧盟（或英国）境内，非欧盟/非英国企业或个人不能自行担任。
问：授权代表和欧盟负责人是一回事吗？
答：本质相近，都属于法规要求的境内责任人角色，在不同法规/语境下称呼不同（欧代、欧盟负责人、授权代表等）。